Beratung in Regulatory Affairs & Zulassung von Medizinprodukten
Hilfe im Zulassungsdschungel

Das Laser Zentrum Hannover e.V. (LZH) unterstützt Unternehmen darin, medizinische Produkte in den Verkehr zu bringen. Die Abteilung Industrielle und Biomedizinische Optik berät bei regulatorischen Fragestellungen und hilft bei der Dokumentenentwicklung.

 

Bei der Zulassung von Medizinprodukten müssen eine Reihe normativer Vorgänge, die „Regulatory Affairs“, berücksichtigt  werden. Seit 25.05.2017 bilden die neue  europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sowie die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) und ihre nationale Umsetzung – das Medizinproduktegesetz die Basis für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa und Deutschland.  Sie werden mit einer Übergangsfrist die bisherigen EU-Richtlinien (90/385/EWG - aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG - sonstige Medizinprodukte und 98/79/EG - In-vitro Diagnostika) bis 2020 bzw. 2022 ablösen.

Das LZH berät und unterstützt Unternehmen beim Inverkehrbringen neuer medizinischer Produkte. Dabei hat die Abteilung Biomedizinische Optik grundlegende Kompetenzen in folgenden Themengebieten:

  • Beratung und Begleitung während des Konformitätsbewertungsverfahrens bis zur CE-Kennzeichnung
  • Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485 – Begleitung der Konzeption und Dokumentation eines funktionierenden Systems
  • Durchführung von Norm- und Richtlinienrecherchen
  • Erstellung Technischer Dokumentationen 
  • Gebrauchstauglichkeit/Usability nach DIN EN 62366
  • Risikoanalyse/Risikomanagement gemäß DIN EN ISO 14971

Des Weiteren berät das LZH zu:

  • Regulatorischen Anforderungen an die Kennzeichnung und Verpackung 
  • Anforderungen an die klinische Bewertung und klinische Prüfung 
  • Verifizierungen und Validierungen im Rahmen der diversen Design- und Entwicklungsprozesse eines Medizinprodukts
  • Zulassung von Medizinprodukten in USA, Kanada, China und Lateinamerika
  • Vertragswesen

Eingesetzt wird diese Dienstleistung unter anderem in folgenden Bereichen:

Anwendungsgebiete und Branchen:

  • Medizintechnik und Biotechnologie
 

Gerne beraten wir Sie individuell. Bitte sprechen Sie uns an.